Study 329

El estudio 329 fue un ensayo clínico que se llevó a cabo en América del Norte entre 1994 y 1998 para estudiar la eficacia de la paroxetina, un antidepresivo ISRS, en el tratamiento de jóvenes de 12 a 18 años diagnosticados con trastorno depresivo mayor. Dirigido por Martin Keller, entonces profesor de psiquiatría en la Universidad de Brown, y financiado por la empresa farmacéutica británica SmithKline Beecham —conocida desde 2000 como GlaxoSmithKline (GSK)—, el estudio comparó la paroxetina con la imipramina, un antidepresivo tricíclico, y placebo (una pastilla inerte). SmithKline Beecham había lanzado la paroxetina en 1991, comercializándola como Paxil en América del Norte y Seroxat en el Reino Unido. El medicamento generó ventas de $11.7 mil millones solo en Estados Unidos entre 1997 y 2006, incluyendo $2.12 mil millones en 2002, el año anterior a la pérdida de su patente. Publicado en julio de 2001 en el Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry (JAACAP), que listó a Keller y a otros 21 investigadores como coautores, el estudio 329 se volvió controvertido cuando se descubrió que el artículo había sido escrito por un redactor fantasma de una firma de relaciones públicas contratada por SmithKline Beecham, que había hecho afirmaciones inapropiadas sobre la eficacia del medicamento y que había minimizado las preocupaciones de seguridad. La controversia llevó a varias demandas judiciales y fortaleció los pedidos para que las empresas farmacéuticas divulguen todos sus datos de investigación clínica. New Scientist escribió en 2015: "Puede que nunca hayas oído hablar de él, pero el estudio 329 cambió la medicina". SmithKline Beecham reconoció internamente en 1998 que el estudio no había logrado demostrar la eficacia de la paroxetina en la depresión adolescente. Además, más pacientes en el grupo que tomaba paroxetina habían experimentado pensamientos y conductas suicidas. Aunque el artículo de JAACAP incluyó estos resultados negativos, no los tuvo en cuenta en su conclusión; por el contrario, concluyó que la paroxetina era "generalmente bien tolerada y efectiva para la depresión mayor en adolescentes". La empresa se basó en el artículo de JAACAP para promover el uso de paroxetina fuera de indicación en adolescentes. En 2003 la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) de Gran Bretaña analizó el estudio 329 y otros estudios de GSK sobre paroxetina, concluyendo que, si bien no había evidencia de la eficacia de la paroxetina en niños y adolescentes, sí había "evidencia sólida" de un vínculo causal entre el medicamento y la conducta suicida. Al mes siguiente la MHRA y la US Food and Drug Administration (FDA) aconsejaron a los médicos no recetar paroxetina a menores de 18 años.